Rechtliches

Beta-Testbedingungen

Diese Bedingungen regeln die Teilnahme am geschlossenen Beta-Test der Wahrspruch IVDR Audit-Engine. Bitte sorgfältig lesen — sie sind rechtlich bindend.

Kerngedanke in einem Satz: Wahrspruch ist kein Audit durch eine Benannte Stelle und ersetzt keine regulatorische Bewertung — die Engine liefert Hinweise und Findings auf Grundlage Ihrer Dokumente, die inhaltliche Verantwortung bleibt vollständig bei Ihnen.

§ 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Wahrspruch ist eine KI-gestützte Plattform zur Audit-Vorbereitung im Anwendungsbereich der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) und verwandter Regelwerke. Die Plattform analysiert vom Anwender hochgeladene Dokumente (technische Dokumentation, Leistungsbewertungsberichte, Gebrauchsanweisungen u.a.) gegen einen kuratierten Klauselkatalog.

Diese Beta-Testbedingungen gelten zusätzlich zur Datenschutzerklärung und dem Impressum. Sie regeln die unentgeltliche Vorabnutzung während der Beta-Phase. Es kommt ausdrücklich kein Vertrag über entgeltliche Leistungen zustande.

§ 2 Umfang des Beta-Zugangs

15 Scans pro Kalendermonat, Zähler setzt sich monatlich automatisch zurück.
Maximal 25 Seiten pro Dokument.
Zugang ausschließlich zu der vom Anbieter freigeschalteten Funktionsauswahl.
Keine zugesicherten Service-Level (Verfügbarkeit, Antwortzeit, Reaktionszeit).
Keine Garantie auf Datenpersistenz: zwar werden tägliche Backups erstellt (siehe § 6), eine bestimmte Wiederherstellbarkeit wird in der Beta-Phase aber nicht zugesichert.

§ 3 Datenverarbeitung

Einzelheiten zur Datenverarbeitung — verarbeitete Datenkategorien, Rechtsgrundlagen, Empfänger, Speicherdauer, Drittland-Aspekte (insbesondere Google Gemini API) — sind in der Datenschutzerklärung dokumentiert. Diese ist integraler Bestandteil dieser Bedingungen.

Hochgeladene Dokumente können personenbezogene Daten enthalten (z.B. Namen interner Mitarbeiter, klinischer Prüfer). Der Anwender ist im Sinne der DSGVO der Verantwortliche für die in seinen Dokumenten enthaltenen Daten; der Anbieter handelt als Auftragsverarbeiter.

§ 4 Haftungsausschluss und Verantwortlichkeit

Wichtig — Wahrspruch ist keine Konformitätsbewertung. Die Findings stellen technisch unterstützte Hinweise dar, keine rechtsverbindliche Bewertung. Die regulatorische Verantwortung für Konformität, Dokumentation und Marktzugang bleibt vollständig beim Hersteller / Verantwortlichen.

Wahrspruch ersetzt insbesondere nicht:

Audits durch eine Benannte Stelle (Notified Body)
Beratungsleistungen durch qualifizierte Regulatory-Affairs-Fachpersonen
Klinische Bewertung im Sinne von Art. 56 IVDR
Rechtsberatung jeglicher Art

Der Anbieter haftet während der Beta-Phase nur für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit sowie für die Verletzung wesentlicher Vertragspflichten (Kardinalpflichten). Für leichte Fahrlässigkeit ist die Haftung außer bei Kardinalpflichten ausgeschlossen. Im Falle der Verletzung von Kardinalpflichten ist die Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt.

Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz, bei arglistig verschwiegenen Mängeln, übernommenen Garantien sowie für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit bleibt unberührt.

§ 5 Pflichten des Beta-Testers

Feedback: Im Gegenzug für den unentgeltlichen Zugang verpflichten Sie sich zu zeitnaher, ehrlicher Rückmeldung zu Fehlfunktionen, Findings-Qualität und Vorschlägen.
Zugangsdaten: Nicht-Weitergabe; bei Verdacht auf Kompromittierung umgehend Passwort wechseln.
Vertraulichkeit: Die Methodik der Engine (5-Schichten-Architektur, Klauselkatalog-Struktur, Konfidenz-Routing) sowie nicht öffentlich kommunizierte Funktionen werden vertraulich behandelt. Ausnahmen: gesetzliche Auskunftspflichten.
Keine Reverse-Engineering-Versuche der Engine oder des Klauselkatalogs.
Keine Massenuploads ohne vorherige Abstimmung (Schwelle: mehr als 20 Dokumente pro Tag).
Inhaltlich: Keine Dokumente hochladen, an deren Verarbeitung der Anwender nicht berechtigt ist (z.B. fremde Tech-Doc ohne Einwilligung des Inhabers).

§ 6 Beta-Status, Änderungen, Bugs

Die Plattform befindet sich in aktiver Entwicklung. Folgende Punkte sind ausdrücklich Bestandteil der Beta-Phase:

Funktionen können sich kurzfristig ändern, ergänzt oder zurückgezogen werden.
Klauselkatalog wird laufend kuratiert; bestehende Scans bleiben auf der jeweiligen Katalogversion reproduzierbar.
Fehler und Ausfälle sind möglich; eine Verfügbarkeitsgarantie besteht nicht.
In Ausnahmefällen (Hardware-Defekt, schwerer Software-Fehler) kann Datenverlust eintreten. Backups werden mit 90-tägiger Aufbewahrung versionierter Objekte vorgehalten.

§ 7 Geheimhaltung und Veröffentlichung

Screenshots, Test-Berichte oder öffentliche Erwähnungen (Blog, Social-Media, Konferenz-Beiträge) der Wahrspruch-Beta sind nur nach vorheriger schriftlicher Zustimmung des Anbieters zulässig. Interne Nutzung innerhalb des Unternehmens des Beta-Testers bleibt davon unberührt.

§ 8 Beendigung

Diese Beta-Vereinbarung kann von beiden Seiten jederzeit und ohne Angabe von Gründen mit sofortiger Wirkung beendet werden. Der Anbieter kann Konten zudem ohne vorherige Ankündigung sperren bei schwerwiegenden Verstößen gegen § 5 oder § 7.

Nach Beendigung der Beta-Phase oder Account-Beendigung wird dem Beta-Tester eine Frist von 30 Tagen eingeräumt, Ergebnisse und Berichte zu exportieren. Anschließend werden alle nutzerbezogenen Daten gelöscht, mit Ausnahme aggregierter, anonymisierter Engine-Metriken sowie der gesetzlichen Aufbewahrungspflichten unterliegender Datensätze.

§ 9 Schlussbestimmungen

Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts.
Gerichtsstand ist, soweit gesetzlich zulässig, der Sitz des Anbieters (siehe Impressum).
Sollten einzelne Bestimmungen unwirksam sein, bleibt die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen unberührt.
Änderungen oder Ergänzungen bedürfen der Textform. Die jeweils aktuelle Fassung ist über diese Seite abrufbar; Änderungen werden Beta-Testern per E-Mail zur erneuten Bestätigung vorgelegt.